第217回国会 厚生労働委員会
令和7年5月8日（木） 第11回
1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（閣法第15号）
【主な質疑項目】
- 神谷 政幸 君（自民）
- 医薬品の安定供給確保に向けたこれまでの取組
- 革新的医薬品等実用化支援基金を設置する趣旨
- 本改正案における処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売に対する規制が本来の零売の趣旨にのっとった薬局の営業を規制するものではないことの確認
- 大椿 ゆうこ 君（立憲）
- 条件付き承認制度の適用拡大に伴う市販後安全対策の強化策
- 本改正後も薬事承認は原則ランダム化比較試験の成績によって行われることの確認
- オーバードーズに関する政府広報への批判に対する厚労大臣の認識
- 高木 真理 君（立憲）
- 予見性のない薬価改定がドラッグ・ロスの悪化を招いているとの指摘に対する厚労大臣の見解
- 革新的医薬品等実用化支援基金による創薬支援を行ったとしても日本でなく米国において医薬品開発がなされてしまうのではないかとの懸念
- 緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化が進まない理由に対する厚労大臣の認識
- 塩田 博昭 君（公明）
- 医療用医薬品としての漢方及び生薬の必要性に鑑み本改正による規制が現行の販売に支障を来さないよう運用するとしていることの確認
- 薬機法に安定供給に係る条文を設ける理由
- 後発医薬品製造基盤整備基金の設置の効果及び医療用医薬品の安定供給強化に係る取組
- 猪瀬 直樹 君（維新）
- 濫用等のおそれのある医薬品に対する規制が大多数の一般消費者の利便性及び医薬品へのアクセスを損なうのではないかとの懸念に対する厚労大臣の見解
- 処方箋なしで医療用医薬品を販売できる条件を柔軟に考える必要性
- いわゆるＯＴＣ類似薬の保険適用除外による医療費削減に係る厚労大臣の見解
- 田村 まみ 君（民主）
- 零売規制に係る法施行に向けた当事者からの意見聴取の在り方
- 薬局薬剤師の職能発揮を進めるための方針
- 医薬品の流通について不採算に陥っているとの調査結果があるにもかかわらず適切な価格交渉がなされていると説明する根拠
- 倉林 明子 君（共産）
- 医薬品の供給不足が長期化している要因
- 度重なる後発医薬品の薬価引下げが医薬品の安定供給を阻害しているとの懸念
- 長期収載品の選定療養を速やかに廃止する必要性
- 天畠 大輔 君（れ新）
- 薬機法第14条３項の改正案において「臨床試験の試験成績」という文言を削除した理由
- 薬機法第14条３項の改正案において医薬品等の承認に必要な資料を省令で定めるとしていることへの懸念
- 医薬品等の承認審査におけるリアルワールドデータの信頼性に係る厚労省の見解
※上記質疑項目は事務局において適宜抜粋し作成しております。質疑の全体内容及び詳細については会議録を御参照ください。