委員会・調査会・憲法審査会質疑項目

会議一覧へ戻る

厚生労働委員会の質疑項目へ戻る

第208回国会 厚生労働委員会

令和4年5月12日(木) 第13回

1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(閣法第42号)

○政府に対する質疑

【主な質疑項目】
  • 森屋 隆 君(立憲)
    • 緊急承認における緊急時の定義及びその終了の判断基準
    • 国が主体的に治療薬を確保する姿勢を示す必要性
    • 処方箋を完全に電子化することの実現可能性
  • 石垣 のりこ 君(立民)
    • 海外において緊急時の薬事承認等で実施する治験の水準
    • 通常承認制度と緊急承認制度の有効性及び安全性に関する薬機法上の規定の違い
    • 緊急承認後に有効性を確認するためリアルワールドデータを活用することの限界
  • 川田 龍平 君(立憲)
    • 健康被害患者のニーズを踏まえた治療研究及び治療体制整備の必要性
    • 電子処方箋に係る停電等発生時の対処方法及び災害時の対応
    • 新型コロナウイルス感染症による自宅療養中の死亡に係るこれまでの対策及び今後の防止方策
  • 田村 まみ 君(民主)
    • 緊急承認制度の適用対象となる医薬品の決定に係る責任の所在
    • 医療分野のデジタル投資の推進により医療データの全国的な利活用を可能とする整備の必要性
    • ワクチンの国内生産を推進するに当たりデュアルユース設備を整備することの妥当性
  • 梅村 聡 君(維新)
    • 新型コロナウイルスワクチン接種の費用対効果を検証する必要性
    • 緊急承認における代替性要件に国産による安定供給が含まれるか否かの確認
    • 緊急承認された医療機器にサイバー攻撃からの脆弱性が判明した場合の承認取消しの可能性
  • 石井 苗子 君(維新)
    • 薬局薬剤師が不適切な処方を発見した際の手順及び疑義照会を受けた医師が取るべき対応
    • 薬局薬剤師による疑義照会を増やす上でのインセンティブの有無
    • 電子版お薬手帳及び電子薬歴のオンライン資格確認等システムとの連携に係る今後の方向性
  • 倉林 明子 君(共産)
    • 医療機関のサイバーセキュリティ対策に関する財政支援の必要性
    • EUのような個人情報保護に関する基本的権利規定の策定の必要性
    • 電子処方箋に含まれる個人情報をサイバー攻撃から守るためのセキュリティの必要性

○内閣総理大臣に対する質疑

【主な質疑項目】
  • 小川 克巳 君(自民)
    • 理学療法士等の恒久的な処遇改善の必要性に係る総理大臣の見解
    • 緊急承認により不測の事態が発生した場合に政府が責任を持って速やかに対応する必要性
  • 川田 龍平 君(立憲)
    • マスク着用の緩和についての総理大臣の見解
    • 緊急承認制度の具体的な発動基準を明確化する必要性
    • 感染症患者等に対する差別や偏見への対策及び良質かつ適切な医療提供確保策
  • 秋野 公造 君(公明)
    • 法案成立後における当面の緊急承認の審査対象
    • フィブリノゲン製剤の臨床研究は過去の薬害の経緯を踏まえて行うようAMEDを指導する必要性
    • 賃上げによる価格転嫁を流通改善ガイドラインに明記する必要性
  • 足立 信也 君(民主)
    • 新型コロナウイルス感染症の感染報告を定点登録に変更する必要性
    • 緊急承認制度の審査における日本人のデータの必要性
    • 薬剤師の疑義照会により電子処方箋の内容を変更する場合の医師のHPKIカードの要否
  • 石井 苗子 君(維新)
    • 医薬品の基礎研究の重要性及び創薬を日本の基幹産業とする必要性並びにその課題
    • 医療分野のICT化に関する省庁間の意思疎通及び業務の重複回避のための工夫
    • 薬剤の過剰投与の実態を把握しその回避を図る必要性
  • 倉林 明子 君(共産)
    • 緊急承認制度は有効性及び安全性の評価基準の本質的な緩和である旨の参考人の指摘に対する総理大臣の認識
    • 緊急承認された新型コロナウイルスワクチンの安全性の評価が困難となる懸念
    • ワクチン接種との因果関係が完全に否定できない症例も健康被害救済制度の対象とする必要性

※上記質疑項目は事務局において適宜抜粋し作成しております。質疑の全体内容及び詳細については会議録を御参照ください。