第208回国会 厚生労働委員会
令和4年4月26日（火） 第10回
1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案(閣法第42号)
【主な質疑項目】
- 石垣 のりこ 君（立憲）
- 医薬品等の承認審査における通常承認と緊急承認の安全性の違い
- 緊急承認において有効性を推定する際の合理的判断基準の有無
- 電子処方箋と電子版お薬手帳の情報連携の取組状況
- 川田 龍平 君（立憲）
- 医薬品等の有効性が推定の段階において使用許可ではなく承認とすることの妥当性
- 医薬品等の安全性や有効性に問題が判明した場合は承認を即時に取り消す必要性
- 緊急承認された医薬品等を使用する患者のデータを全例集積する必要性
- 藤井 基之 君（自民）
- 国内企業による新型コロナウイルス感染症治療薬の開発が遅れた理由
- 承認済みの新型コロナウイルスワクチン４種のうち１種のみが通常承認となった理由
- 緊急承認制度のメリット及び治験における有効性と安全性を区別して評価することの可否
- 秋野 公造 君（公明）
- 緊急承認制度創設の必要性
- 既に承認申請した品目について緊急承認の適用を受けるための再申請や事前相談の要否
- 米国のＥＵＡを根拠に特例承認された医薬品についてＥＵＡが取り消された場合の対応
- 田村 まみ 君（民主）
- 電子処方箋の仕組みの運用費用について国が財政支援を行う必要性
- オンライン資格確認等システムの導入支援を診療報酬ではなく予算措置で行う必要性
- 薬局従業員に氏名を記載した名札を付けるように求める通知を見直す必要性
- 梅村 聡 君（維新）
- 新型コロナウイルス感染症の濃厚接触者の外出自粛要請を継続する理由
- 新型コロナウイルス感染症を５類感染症とした場合に入院措置ができなくなることによる不都合
- 新型コロナウイルス感染症に係る行動制限緩和の条件にウイルスの更なる変異の可能性を入れることの妥当性
- 石井 苗子 君（維新）
- 緊急承認制度において有効性が推定される具体的要件
- 緊急承認された医薬品等に係る副作用等の報告の仕組み
- 医師等による電子処方箋の利用に対する患者の同意取得及び患者の自己負担の要否
- 倉林 明子 君（共産）
- 条件付き早期承認では承認が困難でも緊急承認であれば承認可能となる場合の有無
- 緊急承認による安全性の確認には限界があるとの認識を持つ必要性
- 緊急承認が発動可能となる緊急事態の判断方法
※上記質疑項目は事務局において適宜抜粋し作成しております。質疑の全体内容及び詳細については会議録を御参照ください。