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第193回国会 厚生労働委員会
平成29年4月6日（木） 第9回
1. 臨床研究法案（第190回国会閣法第56号）（衆議院送付）
【質疑者】
- 古川 俊治 君（自民）
- 藤井 基之 君（自民）
- 足立 信也 君（民進）
- 川田 龍平 君（民進）
- 熊野 正士 君（公明）
- 倉林 明子 君（共産）
- 片山 大介 君（維新）
- 福島 みずほ 君（希望）
【主な質疑項目】
- 認定臨床研究審査委員会が認めた特定臨床研究では外部からの未承認医薬品等の提供を一律に認める必要性
- 特定臨床研究だけでなく自由診療についても一定の規制を行う必要性
- 本法案により臨床研究が停滞する懸念及びそれを避けるための対応策
- 希少疾病対象の医薬品開発等において特定臨床研究のデータを活用する方策
- 臨床研究の概要、進捗状況及び結果を公的データベースに登録する必要性
- 本法案が研究発表の段階までを担保していないことの問題性
- 研究者の論文不正を防止する包括的な枠組みを検討する必要性
- 特定臨床研究における健康被害を防ぐための責任の所在
- 治験とその他の臨床研究を一貫して管理する法制度の整備について今後も検討していく必要性
- 臨床研究の規制対象の区分により被験者保護の観点から格差が残る懸念
- 臨床研究において研究対象者の尊厳及び人権の保護が原則であることの確認
- 認定臨床研究審査委員会の審査に係る人件費等の費用を支援する必要性
- 認定臨床研究審査委員会による不正防止の実効性及び現行の倫理審査委員会との違い
- 認定臨床研究審査委員会の審査手数料の水準の適正性及び厚労省の対応
- 認定臨床研究審査委員会及びモニタリング・監査実施者の第三者性に関する情報公開の有無
- 現在行われている臨床研究におけるモニタリング及び利益相反管理の実態
- 製薬会社からの労務提供、情報提供関連費及び接遇費が非公表とされた理由
- 製薬会社が提供する資金を情報公表の対象外に付け替える懸念
- 資金提供の際の契約締結及び情報公表に係る違反の事実を把握する方策
- 本法案により製薬会社からの巨額の奨学寄附金を受けた臨床研究が減少する見通し