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第185回国会　厚生労働委員会

平成25年11月19日（火）　第6回

1. 薬事法等の一部を改正する法律案（第183回国会閣法第73号）（衆議院送付）
2. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律案（第183回国会閣法第74号）（衆議院送付）

【質疑者】

  • 足立　信也　君（民主）
  • 小西　洋之　君（民主）
  • 川田　龍平　君（みんな）
  • 古川　俊治　君（自民）
  • 長沢　広明　君（公明）
  • 小池　晃　君（共産）
  • 東　徹　君（維新）
  • 福島　みずほ　君（社民）

【主な質疑項目】

  • 医薬品等の添付文書を承認制でなく届出制とした理由
  • 添付文書に対する指導・監視のより一層の徹底についての厚労大臣の決意
  • 医療機器の第三者認証拡大による審査期間の短縮の効果及び審査の安全性確保の方策
  • 薬事法改正により医療機器の対象となる単体ソフトウェアのクラス分類と規制の在り方
  • 再生医療等製品に条件・期限付承認制度を導入した理由及び承認期間短縮の効果
  • 法改正の趣旨に照らしてＰＭＤＡの審査体制を強化する必要性
  • 再生医療等に対する有効性を検証する仕組みの必要性
  • 医療機関からの認定再生医療等委員会の独立性を担保するための方策
  • 認定再生医療等委員会への報告における再生医療等に起因すると疑われる疾病等の対象範囲
  • 特定細胞加工物製造の許可を受けた企業等の製品の質の担保の在り方
  • 医薬品行政の第三者監視・評価組織の設置についての厚労大臣の決意
  • 被験者保護の法制化についての厚労大臣の見解
  • 日本再興戦略に明記された一般用医薬品インターネット販売が経済成長につながる理由
  • 治験以外の臨床研究に対する法的規制の必要性
  • 大臣等規範が定める供応接待と私的会食との関係