請願

 

第153回国会 請願の内閣処理経過

件名 新薬の早期承認に関する請願
新件番号 953 所管省庁 厚生労働省 内閣処理経過受領年月日 H14.6.12
処理要領 　新薬に係る審査及び承認の迅速化については、平成九年七月の医薬品医療機器審査センターの設置や、審査官の増員等により承認審査体制の強化を図るとともに、平成十二年四月以降になされた新薬の申請について、その標準的な事務処理に係る期間を従来の十八か月から、欧米並みの十二か月に短縮する等の措置を講じてきたところである。
　また、希少疾病用医薬品その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医薬品については、承認審査を優先的に行うこととしているところである。
　さらに、欧米で承認された医薬品については、日米欧医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、外国臨床試験データを我が国における新薬承認に係る申請資料として利用し、必要最小限の国内臨床試験データにより承認申請を行うことを認めている。
　また、外国において広く疾病に対する有用性が認められ、内外における評価が確立している未承認医薬品については、承認審査の際に、臨床試験に関する資料を求めないこととする等の措置を講じているところである。
　こうした取組により、今後とも医療上必要性の高い新医薬品が速やかに市場に供給されるよう努めてまいりたい。

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